- De student krijgt inzicht in de opbouw en structuur van deze biologische geneesmiddelen, en in de wijze waarop ze worden gemaakt en gezuiverd.
- De student krijgt inzicht in hoe de stabiliteit en werkzaamheid van eiwitten kan worden beïnvloed door productie, formulering en preservering.
- De student krijgt inzicht in de rol van de fysisch-chemische eigenschappen van een biologisch geneesmiddel op de verdelings- en eliminatieprocessen.
- De student maakt kennis met de werkingsmechanismen van een aantal veel gebruikte biologicals
- De student maakt kennis met nieuwe ontwikkelingen op het gebied van ‘advanced therapy medicinal products (ATMP’s)’
- De student krijgt inzicht in de ethische en economische implicaties van biologische geneesmiddelen en het registratie traject
|
|
Centraal in deze cursus staan de biologische geneesmiddelen. Dit zijn geneesmiddelen waarbij één of meer werkzame stoffen gemaakt zijn door een levend organisme. Denk hierbij bijvoorbeeld aan monoclonale antilichamen, peptide hormonen (insuline en groeihormoon), stollingsfactoren, cytokines, enzymen en vaccins. Om de complexiteit van deze klasse van geneesmiddelen te doorgronden zal eerst ingegaan worden op de structuur van biologische macromoleculen (zoals eiwitten en DNA/RNA) en hoe deze met behulp van recombinante DNA technologie in levende cellen kunnen worden geproduceerd.
Vervolgens kijken we naar hoe de werkzame stof (veelal een eiwit) opgezuiverd en geformuleerd kan worden zonder dat hierbij de functie verloren gaat. De stabiliteit van de werkzame stof heeft belangrijke consequenties voor de toediening, en ook de farmacokinetische en farmacodynamische aspecten verschillen wezenlijk van die van laag-moleculaire (synthetische) geneesmiddelen.
Tenslotte zal de student stilstaan bij de ethische aspecten en kosten die komen kijken bij het gebruik van biologische geneesmiddelen. Hoe veel zijn we bereid te betalen voor een extra levensjaar en hoe weet je of een nieuw geneesmiddel de moeite waard is? Wat betekend dit voor ons zorgstelsel? Naast eiwit-gebaseerde biologische geneesmiddelen zullen ook de advanced therapies medicinal products (ATMPs), waaronder toepassingen van gen- en celtherapie als wel het regenereren van levend weefsel (tissue engineering), kort worden aangestipt.
Tijdens de cursus werk je met je groep aan een project waar je voor een geneesmiddel naar keuze uitzoekt hoe de productie, zuivering, formulering en goedkeuring tot stand is gekomen. Zo kan je de informatie uit cursus toepassen op een voorbeeld uit de praktijk. Tijdens het practicum ga je zelf een eiwit opzuiveren op basis van affiniteit. Om te bepalen of de zuivering goed is gelukt ga je met je practicumgroep de eiwit activiteit, de totale eiwit concentratie en de zuiverheid meten.
|
 |
|