SluitenHelpPrint
Switch to English
Cursus: BMW30905
BMW30905
Clinical Trials
Cursus informatie
CursuscodeBMW30905
Studiepunten (ECTS)7,5
Categorie / Niveau3 (Bachelor Gevorderd)
CursustypeCursorisch onderwijs
VoertaalNederlands
Aangeboden doorFaculteit Geneeskunde; Undergraduate School Biomedische Wetenschappen; Biomedische wetenschappen;
Contactpersoondr. G.C.M. van Baal
E-mailG.C.M.vanBaal@umcutrecht.nl
Docenten
Contactpersoon van de cursus
dr. G.C.M. van Baal
Overige cursussen docent
Docent
dr. P.A.H. van Noord
Feedback en bereikbaarheid
Overige cursussen docent
Blok
1  (03-09-2018 t/m 09-11-2018)
Aanvangsblok
1
TimeslotBC: Zie 'Help'
Onderwijsvorm
Voltijd
Cursusinschrijving geopendvanaf 28-05-2018 t/m 24-06-2018
Aanmeldingsprocedureadministratie onderwijsinstituut
Inschrijven via OSIRISJa
Inschrijven voor bijvakkersNee
VoorinschrijvingNee
WachtlijstNee
Plaatsingsprocedureadministratie onderwijsinstituut
Cursusdoelen
-
Inhoud
CLINICAL TRIALS
 
Studiepunten: 7,5                                                Cursuscode: BMW30905
Coördinator: Dr. G.C.M. van Baal                         Periode: 1
Examinator: Dr. G.C.M. van Baal                          Timeslot: BC
E-mailadres: G.C.M.vanBaal@umcutrecht.nl        Niveau: 3
Tel.nr.: 088 - 755 9394                                      
 
Inhoud:
"Het is onethisch menselijke proefpersonen te laten meewerken aan onderzoeken die niet op deugdelijke wijze zijn opgezet." Een goede methodologisch-statistische opzet is een essentiële voorwaarde voor de geloofwaardigheid van de resultaten van een onderzoek. In de cursus zal aandacht worden besteed aan de belangrijkste aspecten van de opzet van een fase 3, gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek (een clinical trial) waarmee twee behandelingen van patiënten voor dezelfde aandoening vergeleken kunnen worden. Deze aspecten zijn o.a. verschillende manieren van rando­misatie en stratificatie, het bepalen van het benodigde aantal patiënten, de data­verwerking en statistische analysemethoden, de interpretatie en publicatie van onderzoeks­resultaten.
In de cursus wordt tevens de wet- en regelgeving behandeld waarmee een onderzoeker bij de opzet en uitvoering van een vergelijkend klinisch onderzoek te maken krijgt.
De studenten schrijven in groepjes, onder begeleiding van de docenten en een klinisch onderzoeker, een onderzoeksprotocol. Eén of meer gastsprekers zullen onderwerpen vanuit hun eigen (praktische) ervaring bespreken.
Deze cursus is een goede voorbereiding op het beroep van klinisch onderzoeker of Clinical Research Associate.
 
Vereiste voorkennis:
Kennis van de basale statistische methoden en technieken zoals behandeld in de cursussen STEP (BMW) of Geneesmiddelengebruik (FAR) is noodzakelijk.
 
Leerdoelen:
Kennis en inzicht
Na de cursus is de student in staat:
  • een beschrijving te geven van de belangrijke begrippen uit de methodologie van Clinical Trials, zoals randomisatie, blindering, placebogebruik, noodzaak van een controlegroep, groepsgrootte en verdere aspecten van de opzet van een fase 3, gerandomiseerd vergelijkend klinisch onderzoek;
  • een beschrijving te geven aan welke organisatorische aspecten een clinical trial dient te voldoen, zoals GCP, WMO en welke daarvan een belangrijk onderdeel zijn (verantwoordelijkheden, bijwerkingen, drug accountability, monitoring, etc.).
 
Vaardigheden
De student is in staat:
  • de verworven theoretische kennis toe te passen door middel van het schrijven van een onderzoeksprotocol voor een vergelijkend klinisch onderzoek;
  • voor de meest voorkomende proefopzetten de groepsgrootte te berekenen en eenvoudige statistische analysetechnieken op onderzoeksresultaten van een fase 3 onderzoek toe te passen;
  • de inhoud van het in de cursus geschreven onderzoeksprotocol mondeling te verwoorden en uit te leggen;
  • andere onderzoeksprotocollen kritisch te evalueren.
 
Attitudes
De student is in staat:
  • een logische argumentatie te houden met betrekking tot de ethische aspecten van deelname aan een clinical trial.
 
Onderwijsvorm(en) en contacttijd:
In de zelfstudietijd moeten de studenten de theorie voorbereiden en gezamenlijk werken aan het onderzoeksprotocol. Tijdens de contacturen wordt de bestudeerde theorie besproken. In computerpractica worden statistische analyses geoefend.
Studenten schrijven in groepjes een onderzoeksprotocol voor een klinische studie. Het onderzoeksprotocol wordt aan het eind van het blok besproken in een fictieve vergadering van de Medisch Ethische ToetsingsCommissie  (METC), samengesteld door medestudenten van de cursus.
Het blok kent maximaal 30% contacttijd. Tijdens de contacturen en de computerpractica dienen de studenten aanwezig te zijn. De cursus zal (in principe) in het Engels gegeven worden.
 
Toetsvormen:
Het eindcijfer is een gewogen gemiddelde van het schrijven van een onderzoeksprotocol (groepsopdracht; 50%), het kritisch evalueren van onderzoeksprotocollen van andere groepen tijdens een fictieve vergadering van de METC (25%) en de schriftelijke tussentoets (25%). Een actieve en constructieve bijdrage aan de bijeenkomsten wordt verwacht.
 
Benodigd materiaal (boeken/kosten):
  • 'Fundamentals of Clinical Trials' (4e ed., 2010) van L.M. Friedman e.a. ( te leen bij de docent of via de bibliotheek);
  • Cursushandleiding (t.z.t. beschikbaar op Blackboard), hierin is praktische informatie en te bespreken literatuur opgenomen;
  • ’Internationaal richtsnoer voor Good Clinical Practice voor onderzoek met geneesmiddelen (vertaling naar de Nederlandse praktijk)’ en ‘Clinical research with medicinal products in the Netherlands. Instruction Manual’ (t.z.t. beschikbaar op Blackboard);
  • Inhoudelijke literatuur voor het onderzoeksprotocol (t.z.t. beschikbaar op Blackboard).
 
 
 
Ingangseisen
Je moet ingeschreven staan voor de volgende opleiding:
- Biomedische wetenschappen, Bachelor, Voltijd
Of er moet voldaan zijn aan de cursus:
- Cellen (BMW10105)
Voorkennis
Kennis van de basale statistische methoden en technieken zoals behandeld in STEP (BMW), Toegepaste Biostatistiek (BIO) of Geneesmiddelengebruik (FAR) is noodzakelijk.
Verplicht materiaal
-
Werkvormen
Computerpracticum

Hoor/werkcollege

Voorbereiding bijeenkomsten
Na de hoor-/ werkcolleges moeten de studenten zelf de theorie voor de volgende dag voorbereiden (lezen van een hoofdstuk uit het boek of van een artikel) en werken aan het onderzoeksprotocol; deze werkzaamheden zullen de rest van de dag (dus ± 6 uur) zeker in beslag nemen.

Bijdrage aan groepswerk
Iedere student bereidt een keer een hoofdstuk van het boek of een artikel extra goed voor en presenteert het voor de andere studenten. Studenten schrijven in groepjes van twee een onderzoeksprotocol voor een klinische studie.

Meet the Expert

Werkcollege

Toetsen
Eindresultaat
Weging100
Minimum cijfer-

Beoordeling
De student wordt geacht belangrijke begrippen uit de methodologie van clinical trials, zoals die in de behandelde theorie aan de orde gekomen zijn, te beheersen. De student moet de inhoud van het geschreven onderzoeksprotocol mondeling kunnen verwoorden en uitleggen.

Deadlines
Het eindcijfer is een gemiddelde van de beoordeling op grond van:
- de presentatie van het hoofdstuk uit het boek en evt. aanvullende literatuur;
- de presentatie van het onderzoeksprotocol en de beantwoording van vragen hierover;
- de beoordeling door de (klinische) begeleiders;
- het afsluitend, individueel gesprek.

Aspecten van academische vorming
Presenteren - een referaat/pleidooi voorbereiden, uitvoeren en evalueren
Voorbereiden / opzetten van onderzoek

SluitenHelpPrint
Switch to English