Na afrondeing van de cursus is de student in staat:
- de verschillende klassen therapeutische eiwitten te benoemen;
- factoren die van invloed zijn op de stabiliteit van (therapeutische) eiwitten in het algemeen en voor een toedieningsvorm in de mens; in het bijzonder te vertalen naar gebruiksinstructies, bewaarcondities, verdunningsmogelijkheden, injecteerbaarheid en snelheid van toediening;
- verschillende vormen van fysische en chemische degradatie van therapeutische eiwitten te beschrijven en uit te leggen hoe hulpstoffen die verschillende vormen van degradatie kunnen tegengaan of beperken;
- analytische methoden te onderscheiden die nodig zijn om relevante eigenschappen van therapeutische eiwitten te karakteriseren en om kwaliteit en stabiliteit van therapeutische eiwitten te garanderen;
- kritische vrijgifte-eisen te benoemen op grond waarvan therapeutische eiwitten vrijgegeven mogen worden voor humaan gebruik;
- de mechanismen die ten grondslag liggen aan het ontstaan van immuunreacties tegen het therapeutische eiwitproduct uit te leggen, en de consequenties van die immuunreacties voor het gebruik van eiwitproducten te overzien. Daarnaast kunnen beschrijven hoe een producent immunogeniciteit probeert te beperken en wat de rol van de apotheker hierin is in kader van logistiek en VTGM;
- op basis van algemene karakteristieken van het therapeutische eiwit de farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) te kunnen voorspellen;
- op basis van de PK/PD van een therapeutische eiwitproduct de juiste toedieningsvorm en -route te kiezen voor optimale farmacotherapeutische werkzaamheid en veiligheid;
- op basis van structuur te begrijpen waarom de PK/PD van eiwitten afwijkt van organisch gesynthetiseerde moleculen;
- de consequenties van veranderingen in toedieningsroute op de PK en/of beschikbaarheid van het therapeutische eiwit te voorspellen;
- toedieningsvormen te beschrijven en te beoordelen of deze gebruikt kunnen worden voor een specifiek therapeutisch eiwit;
- kritische formuleringsaspecten van een therapeutisch eiwitproduct te benoemen en deze te vertalen in gebruiksinstructies voor onder andere bewaarcondities, verdunningsmogelijkheden, injecteerbaarheid en snelheid van toediening;
- van een aantal aandoeningen waar therapeutische eiwitten een belangrijke rol spelen (multiple sclerose, reumatoïde artritis, leeftijdsgebonden maculadegeneratie en stollingsaandoeningen) de pathofysiologische achtergrond, de farmacologische aangrijpingspunten van de therapeutische eiwitten, hun meest voorkomende bijwerkingen en het gangbare medicamenteuze beleid te beschrijven en kritisch te beoordelen.
- vraagstukken met betrekking tot substitutie van therapeutische eiwitten adequaat te beantwoorden en beargumenteren, maar ook suggesties te geven aan de behandelend arts voor een alternatieve behandeling;
- de huidige ontwikkelingen ter verbetering van therapeutische eiwitten te beschrijven; en uit te leggen hoe deze veranderingen aan deze producten tot een beter product hebben geleid.
- de plaats van therapeutische eiwitten binnen de farmaceutische patiëntenzorg te beschrijven;
- de mechanistische werking van vaccins en de invloed van adjuvantia op de effectiviteit van vaccins uit te leggen;
- de ontwikkeling van verschillende type vaccins en de laatste ontwikkelingen op dit gebied te beschrijven;
- afwijkingen van voorgeschreven bewaarcondities te vertalen in een beslissing of het eiwitproduct nog bruikbaar is;
|
 |
|
Het hoofddoel van deze cursus is dat studenten in staat zijn om de verschillen tussen organisch gesynthetiseerde moleculen en therapeutische eiwitten te doorgronden op alle daarvoor noodzakelijke aspecten. Dit vereist kennis van de structuur, stabiliteit, werking, formulering en productie van therapeutische eiwitten. Verder zullen ook biofarmaceutische aspecten van deze klasse van farmaceutische producten aanbod komen in de cursus.
Daarnaast wordt van de studenten verwacht dat zij kennis hebben van de (bio)-analyse van therapeutische eiwitten en dan met name inzicht in wanneer welke methodologie geschikt kan zijn voor het waarborgen van goede productzorg. De andere pijler binnen de cursus is de patiëntenzorg. Doordat de studenten zich verdiepen in het werkingsmechanisme van een aantal aandoeningen, zullen zij beter instaat zijn om het optimale geneesmiddelengebruik van de individuele patiënt, te waarborgen. En te verbeteren zowel vanuit economisch als therapeutisch oogpunt. Tot slot zal er binnen deze cursus aandacht besteed worden aan vaccins, met name de mechanistische werking en productie. De cursus is opgebouwd rond volgende onderwerpen: structuur, stabiliteit, analyse, farmacodynamiek en – kinetiek, toedieningsroute en –vorm, aandoeningen (multiple sclerose, reumatoïde artritis, leeftijdsgebonden maculadegeneratie en stollingsaandoeningen), -Regelgeving, gezondheidszorg (nadruk op maatschappelijke consequenties dure therapeutische eiwitten) en vaccins.
|
|
|